임상시험 의미
임상시험 의미
임상시험이란?
임상시험(Clincal Trial/Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 악동•악력•악리•임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험을 거쳐 그 안전성, 효능 등이 검정된 임상시험용의약품은 이어 식약처의 제조승인을 받아 신약이 됩니다.
신약의 개발에 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 흔히 4개의 상으로 단계가 구분 됩니다.
임상시험의 의의
환자에게는 빠른 기회를, 좀더 많은 관심과 배려를
임상시험은 통상 수 년 동안 진행되는데, 암과 같은 난치병 환자의 경우 임상시험 과정을 거쳐 약물이 시판될 때까지 기다릴 시간이 없을 수 있습니다. 이 때, 더 이상의 치료 방법이 없는 환자가 임상시험에 참여한다면 새로운 치료를 빠르게 접할 수 있고, 새로운 삶의 가능성을 기대해 볼 수 있습니다.
또한 임상시험의 효과와 안전성을 확인하기 위해 임상시험 전 과정에 걸쳐 보다 엄격한 관찰과 검사가 수반됩니다. 따라서 일상 치료보다 의료진들의 더 많은 관심과 배려를 받게 됩니다. 물론 대상자의 경우에도 이를 위한 추가적인 시간과 노력이 필요할 수 있으며, 이에 대해선 정당한 보상을 받게 됩니다.
나와 내 가족, 더 나아가 인류를 위한 공헌
특정 질환이나 병을 앓고 있는 환자들은 가장 최신의 의약품을 제공 받고 전문 의료인부터 집중적인 치료를 받고자 임상시험에 참여하기도 하지만, 자신과 같은 질환으로 고통 받고 있는 환자들과 그러한 가능성에 놓인 내 가족, 더 나아가 모든 인류가 자신과 같은 고통을 받지 않기를 진심으로 바라는 마음으로 임상시험에 참여하곤 합니다. 이런 마음으로 임상시험에 참여하는 대상자들은 미래 환자들의 건강과 행복을 위해 오늘의 자신을 헌신한 아름다운 분들입니다.
한국인의 유전적 특성에 맞춘 신약 개발
약물은 체격, 인종, 민족 등 유전적 변이에 따라 약의 용량과 효과가 달라질 수 있습니다. 신약은 이러한 유전적 다양성에 따른 약물효과 등이 검증된 후 임상에서 적용되어야 합니다. 그런데 우리나라 사람들이 거의 참여하지 않은 신약을 우리 환자들에게도 효과가 있고 안전할 것이라고 보증할 수 있을까요? 따라서 우리나라 사람들이 신약개발을 위한 임상시험에 많이 참여할수록 대한민국 국민들에게 효과적이고 안전한 신약이 개발될 수 있습니다.
임상시험은 많은 환자들에게 새로운 삶의 희망을 제공하는 핵심적인 역할을 하게 되며, 이렇게 많은 이들의 공헌과 고 비용의 투자, 장기간에 걸쳐 개발된 신약은 인류의 복지와 건강에 큰 기여를 하게 됩니다.
신약 개발 강국으로 가는 길
전 세계 임상시험의 40%는 미국에서, 그리고 28%는 유럽 국가 등 대부분의 임상시험이 선진국에서 시행되고 있습니다1). 전 세계 신약 임상시험 시장은 약 72조원으로2) 추정되며 신약개발을 포함한 제약산업은 그 어떤 산업보다 고 부가가치 산업에 속합니다.
한국은 1999년에서야 비로소 국산 신약을 탄생시켰습니다. 2015년 현재 22개의 신약 (New Moleculare Entities)을 개발한 한국은 빠른 속도로 신약 개발 국가로서 입지를 다져가고 있지만, 그 속도를 더 가속화 시켜나가야 합니다. 이를 위해서는 더 많은 글로벌 임상시험에 참여하여 연구진의 역량을 강화하고 글로벌 경쟁력을 키워 우리나라 제약산업의 신약 개발 발전에 접목시켜 나가는 것이 무엇보다 중요합니다.