1. 최근 의약품 임상시험 수행 시에 시험대상자에 대한 동의 절차위반 및 불충분한 설명 등의 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다.
2. 임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 것으로 헬싱키선언 등 윤리적 원칙에 따라야 하며, 과학과 사회의 이익보다 시험대상자의 권리·안전·복지를 우선 가치로 고려해야 합니다. 
3. 이에 다음 사항을 준수하여 임상시험이 실시될 수 있도록, 임상시험심사위원회, 소속 연구자, 종사자 및 회원사에게 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다

• 가. 임상시험책임자 등은 임상시험 참여 전에 시험대상자에게 충분히 설명하고 자발적인 참가 동의를 받아야 하여, 임상시험계획서를 준수하여 선정·제외기준 등에 적합한 시험대상자만 임상시험에 참여하도록 하여야 합니다. 
• 나. 임상시험심사위원회에서는 임상시험 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 여부 및 선정·제외기준의 적절성 등을 철저히 검토하여야 합니다. 
• 다. 임상시험의뢰자는 임상시험 동의서 서식 및 설명 자료 등을 쉬운 용어로 시험대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 임상시험실시기관에 제공하고, 임상시험 모니터링 시 “시험대상자의 사전 동의 여부” 및 “선정·제외 기준 등 계획서 준수 여부” 등에 대해 철저히 점검하여야 합니다.

* (관련법령) 「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조·제30조, [별표 4] 등