임상·생동성 시험 수행 관련 유의사항 

1. 최근 일부 언론보도에서 시험대상자가 임상.생물학적 동등성 시험을'고액 아르바이트로'인식하여 참여하는 사례가 많아 이에 대한 안전관리 및 윤리문제를 제기 하고 있습니다

2. 각 기관에서는 '임상,생물학적 시행 수행 관련유의 사항'을 붙임과 같이 알려드리니, 임상,생물학적 동등성 시험이 윤리적으로 이루어 질 수 있도록 대상자 모집 및 동의절차 등에 대한 세부기분을 심사위원회 SOP등에 반영 하여 실시하여 주시기 바랍니다

3. 향후 각 기관에서 시험대상자 모집 및 동의 절차를 비롯한 실시가 적절히 수행되지 아니하니 경우, 약사법령에 따라 처분 받을 수 있음을 알려드리니 유의하여 주시기 바랍니다  

□ 대상자 모집 절차 관련 

- 심사위원회에서는 시험대상자가 시험에 참여하는 대가로 금전적 보상이 임상·생동성 시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 검토하여야 하며, 시험책임자는 시험대상자 확보방법, 모집절차(광고 등 포함)에 대하여 심사위원회의 검토를 받아야 함

- ‘알바비’ 등의 용어를 사용하여 금전적 보상으로 임상·생동성 시험 참여를 유인하는 광고 등은 바람직하지 아니함

- 따라서, 의료기관 심사위원회에서는 대상자 모집절차(광고문구, 광고매체 등)에 대한 심사가 철저히 이루어지도록 시험실시기관의 심의 관련 SOP에 내용을 반영하고 심사를 엄격히 하여 시험참여가 아르바이트의 일종으로 취급되는 사례가 없도록 해야 함 

※ ‘알바’, ‘아르바이트’, ‘알바비’ 등의 용어를 사용하는 홈페이지, 블로그, SNS(Facebook 등) 등의 매체를 사용하지 않도록  할 것. 인터넷 매체 등을 이용하는 경우, 병원홈페이지(또는 임상 시험센터)를 통해 접속할 수 있는 게시판, pop-up 등의 사용을 권고함

- 아울러, 모집 광고에 ‘알바비’, ‘인센티브’ 등의 용어를 사용하는 등 금전적 보상으로 시험 참여를 유인하는 문구 포함 하여서는 않됨