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자체점검 : 임상연구의 품질보증(Quality Assurance, QA)

IRB 승인된 계획서에 따라 수행 중인 인간대상연구가 연구 관련 법규, IRB의 결정사항에 대한 준수 여부를 체계적 독립적으로 확인하기 위해 정기적으로 자체점검 절차를 규정하고 수행하는데 목적이 있습니다.

자체점검 기능

기능에 대한 업무

기능	해당 업무
정기점검 (Routine Audit)	사전에 계획된 체계적 방법에 따라, 정기적으로 수행되는 활동을 말하며, 해당 연구와 관련된 모든 문서∙시설∙절차 등이 조사 대상에 포함될 수 있습니다. QA에서 선정한 과제 점검, 책임연구자가 자발적으로 요청한 점검, 규제기관의 실태조사 전 점검(pre-inspection audit) 등이 포함됩니다
특별점검 (For-cause Audit)	IRB 혹은 임상연구보호센터가 연구대상자의 안전과 기관의 연구윤리 정책, 규정, 관련 법령에 대한 연구자의 위반 행위 및 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 또는 인지하게 되면 수행됩니다. 특별점검은 책임연구자에게 사전 통보 없이 이루어질 수도 있습니다.
시스템 점검 (System Audit)	IRB를 포함한 기관 내 인간대상연구를 수행하거나 검토하는 연구관련부서에 대한 점검계획을 마련하고, 그 계획에 따라 부서 점검 시행 합니다.
추적점검	정기점검 또는 특별점검의 결과에 따라 시정사항과 예방조치에 대한 해결을 확인하기 위해 시행되며 책임연구자에게 사전 통보 없이 이루어질 수도 있습니다.
규제기관 실태조사지원 (Inspection)	국내 외 규제기관(예: 식품의약품안전처, US-FDA, EMA, PMDA 등)의 임상시험 실태조사의 제반업무를 지원합니다. 실태조사 전 내부점검이 필요하시면 QA담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.
연구관련 의견 접수 관리	연구대상자, 연구자,의뢰자 등로부터 접수된 불만사항(연구 관련 손상, 안전성 이슈, 권리 침해 등)을 관리하며, 필요 시 점검을 통하여 조사 업무를 수행합니다.

자체점검 신청

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