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의료기기 임상시험 실시기관 식약청으로부터 지정
작성자 : 교직원
조회 : 7107
작성일 : 2007-06-13 00:00:00
공인된 ‘의료기기 임상시험 실시’ 본격 가동
- 식약청으로부터 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 지정 -
▇ 영호남 지역 최초, 전국 일곱 번째로 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 지정
우리 병원이 2007년 6월 7일(목)자로 식품의약품안전청으로부터 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 영호남 지역에서는 제일 먼저 지정됐다.
전국적으로는 서울대학교 치과병원, 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원, 고려대학교 의과대학부속 구로병원, 삼성서울병원, 경희의대 부속병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원에 이어 일곱 번째 기관으로 선정된 것.
병원에서는 지난 2월 1일(목) ‘의약품임상시험센터 및 의료기기임상시험센터’를 개소한 이래 심포지엄 개최, 실사에 대비한 센터 시설과 장비의 전면 리모델링, 관련 서류자료 구축 뿐 아니라 정부에서 주관하는 의료기기 임상시험기관 지정에 필요한 전문가 양성 과정의 병원 내 유치 및 과정에 적극 참여해 자격을 이수한 임상시험 전문가 50여 명을 배출하는 등 이번에 지정기관으로 선정되기 위해 착실한 노력을 기울여왔다.
▇ 의료기기 임상시험의 의의와 제도적 보완
의료기기 임상시험기관으로 공인 지정받게 되면 의약품 이외의 기능성 제품, 치과재료, 스턴트, 보청기, 보조기 등의 의료용품과 의료장비와 같은 의료 관련 분야의 폭넓은 임상시험을 맡게 된다.
즉 여기서의 의료기기란 의약품을 제외한 모든 의료 관련 제품을 지칭하는 광범위한 의미.
의료기기 임상시험은 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하기 위한 목적 외에도 의료기기의 문제점을 발견해 개선하고, 더 나아가 산업적인 측면에서의 목적에까지 이른다고 할 수 있다.
지난해까지 국내에는 의료기기 임상시험 실시를 공인 지정하는 별도의 제도가 없었다.
그러나 지난해 12월 14일자로 식약청에서 ‘의료기기임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 규정’을 제정 고시한 이후, 올해부터는 식약청에서 임상시험의 공정성 및 적정성에 대한 현장평가를 통해 지정된 기관에서만 임상시험을 할 수 있게 되었다.
이를 통해 그동안 의료기기 임상시험은 전문임상시험심사위원회와 표준작업지침서의 미비, 법제도에 대한 이해 부족, 업체의 해당 관리자 부재 등 전반적인 인프라가 부족했으나, 전문성과 안전성이 제도적으로 보완된 것이다.
▇ 영남대학교와 대구광역시와 연계, 산업 육성 위해 특성화
우리 의료원에서는 학교와 연계하여 우선 약학대학 이전 검토 등 의과대학과 병원이 있는 대명동 캠퍼스를 ‘바이오 거점센터’로 만들겠다는 중장기 발전계획 목표를 추진 중에 있다. 대구광역시 차원에서도 ‘건강 대구’를 표방한데다, 이 지역에 의료기기 회사도 상당히 많기 때문에 지역 산업에도 크게 이바지할 것으로 예상된다.
영남대학교와 의료원의 특성화와 함께 지역 산업의 육성을 위해 의료기기임상시험센터가 더욱 중요한 역할을 담당하게 되리라는 것은 자명한 사실.
재활이나 의공학 분야에 강점을 가지고 있는 우리 병원은 이 자체를 위해 준비했다기보다는 이미 축적된 노화우를 더 잘 해나가는 것이라 할 수 있으며, 특히 학교와 대구광역시에서의 수요는 물론 시대적인 요구와 맞물려 임상시험을 활성화시켜나가게 되어 병원 차원만이 아닌 학교, 지역 산업과의 연계를 통한 임상시험센터의 필요성이 더욱 강조되고 있다.
▇ 다른 임상시험센터에는 없는 우리 병원만이 가지고 있는 장점
소비자가 일반적으로 의사인 의료기기에 대해 이미 수 년 전부터 진료파트와 의료공학 파트가 서로 협력, 임상과 학문 연구를 통한 좋은 파트너십을 유지하고 있다는 것이다.
더욱이 지역에서 의료공학 분야가 이만큼 체계적으로 발달된 곳이 없다는 자부심은 임상시험에 대한 평가뿐만 아니라 의료기기 생산품목에 대한 아낌없는 조언과 피드백을 통해 업체와 함께함을 가능케 할 전망이다. 이는 지역에서 서울로 임상시험을 받기 위해 가는 불편을 해소함은 물론 서울에 있는 업체까지 이곳으로 역유입 할 수 있을 것으로 보인다.
이번 지정기관 선정 준비를 진두지휘하면서 학교 측의 전폭적인 지지를 이끌어냈던 이두진 교수(의료기기임상시험 심사위원장)는 “향후 전문가 양성이나 기밀을 위한 리모델링 등을 본격적으로 추진할 것이며, 장기적으로는 우리의 강점인 전문진료 및 재활 분야와 의료공학 분야를 적극 살려 관련 의료기기 등을 직접 발굴해 생산해낸다는 포부도 가지고 있다.”고 밝혔다.
또한 이 교수는 “지방병원이라는 편견을 버리고 우리 병원을 아니 우리 학교를 더 나아가 지역산업을 발전시켜 미국 FDA까지 진출할 것”이라는 말로서 센터의 역할을 다할 것을 다짐했다.
■ 문 의 : 의료기기임상시험센터 행정지원실(☎ 620~4536) 및 의료공학연구소 연구지원실(☎ 620~4606)
- 식약청으로부터 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 지정 -
▇ 영호남 지역 최초, 전국 일곱 번째로 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 지정
우리 병원이 2007년 6월 7일(목)자로 식품의약품안전청으로부터 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 영호남 지역에서는 제일 먼저 지정됐다.
전국적으로는 서울대학교 치과병원, 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원, 고려대학교 의과대학부속 구로병원, 삼성서울병원, 경희의대 부속병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원에 이어 일곱 번째 기관으로 선정된 것.
병원에서는 지난 2월 1일(목) ‘의약품임상시험센터 및 의료기기임상시험센터’를 개소한 이래 심포지엄 개최, 실사에 대비한 센터 시설과 장비의 전면 리모델링, 관련 서류자료 구축 뿐 아니라 정부에서 주관하는 의료기기 임상시험기관 지정에 필요한 전문가 양성 과정의 병원 내 유치 및 과정에 적극 참여해 자격을 이수한 임상시험 전문가 50여 명을 배출하는 등 이번에 지정기관으로 선정되기 위해 착실한 노력을 기울여왔다.
▇ 의료기기 임상시험의 의의와 제도적 보완
의료기기 임상시험기관으로 공인 지정받게 되면 의약품 이외의 기능성 제품, 치과재료, 스턴트, 보청기, 보조기 등의 의료용품과 의료장비와 같은 의료 관련 분야의 폭넓은 임상시험을 맡게 된다.
즉 여기서의 의료기기란 의약품을 제외한 모든 의료 관련 제품을 지칭하는 광범위한 의미.
의료기기 임상시험은 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하기 위한 목적 외에도 의료기기의 문제점을 발견해 개선하고, 더 나아가 산업적인 측면에서의 목적에까지 이른다고 할 수 있다.
지난해까지 국내에는 의료기기 임상시험 실시를 공인 지정하는 별도의 제도가 없었다.
그러나 지난해 12월 14일자로 식약청에서 ‘의료기기임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 규정’을 제정 고시한 이후, 올해부터는 식약청에서 임상시험의 공정성 및 적정성에 대한 현장평가를 통해 지정된 기관에서만 임상시험을 할 수 있게 되었다.
이를 통해 그동안 의료기기 임상시험은 전문임상시험심사위원회와 표준작업지침서의 미비, 법제도에 대한 이해 부족, 업체의 해당 관리자 부재 등 전반적인 인프라가 부족했으나, 전문성과 안전성이 제도적으로 보완된 것이다.
▇ 영남대학교와 대구광역시와 연계, 산업 육성 위해 특성화
우리 의료원에서는 학교와 연계하여 우선 약학대학 이전 검토 등 의과대학과 병원이 있는 대명동 캠퍼스를 ‘바이오 거점센터’로 만들겠다는 중장기 발전계획 목표를 추진 중에 있다. 대구광역시 차원에서도 ‘건강 대구’를 표방한데다, 이 지역에 의료기기 회사도 상당히 많기 때문에 지역 산업에도 크게 이바지할 것으로 예상된다.
영남대학교와 의료원의 특성화와 함께 지역 산업의 육성을 위해 의료기기임상시험센터가 더욱 중요한 역할을 담당하게 되리라는 것은 자명한 사실.
재활이나 의공학 분야에 강점을 가지고 있는 우리 병원은 이 자체를 위해 준비했다기보다는 이미 축적된 노화우를 더 잘 해나가는 것이라 할 수 있으며, 특히 학교와 대구광역시에서의 수요는 물론 시대적인 요구와 맞물려 임상시험을 활성화시켜나가게 되어 병원 차원만이 아닌 학교, 지역 산업과의 연계를 통한 임상시험센터의 필요성이 더욱 강조되고 있다.
▇ 다른 임상시험센터에는 없는 우리 병원만이 가지고 있는 장점
소비자가 일반적으로 의사인 의료기기에 대해 이미 수 년 전부터 진료파트와 의료공학 파트가 서로 협력, 임상과 학문 연구를 통한 좋은 파트너십을 유지하고 있다는 것이다.
더욱이 지역에서 의료공학 분야가 이만큼 체계적으로 발달된 곳이 없다는 자부심은 임상시험에 대한 평가뿐만 아니라 의료기기 생산품목에 대한 아낌없는 조언과 피드백을 통해 업체와 함께함을 가능케 할 전망이다. 이는 지역에서 서울로 임상시험을 받기 위해 가는 불편을 해소함은 물론 서울에 있는 업체까지 이곳으로 역유입 할 수 있을 것으로 보인다.
이번 지정기관 선정 준비를 진두지휘하면서 학교 측의 전폭적인 지지를 이끌어냈던 이두진 교수(의료기기임상시험 심사위원장)는 “향후 전문가 양성이나 기밀을 위한 리모델링 등을 본격적으로 추진할 것이며, 장기적으로는 우리의 강점인 전문진료 및 재활 분야와 의료공학 분야를 적극 살려 관련 의료기기 등을 직접 발굴해 생산해낸다는 포부도 가지고 있다.”고 밝혔다.
또한 이 교수는 “지방병원이라는 편견을 버리고 우리 병원을 아니 우리 학교를 더 나아가 지역산업을 발전시켜 미국 FDA까지 진출할 것”이라는 말로서 센터의 역할을 다할 것을 다짐했다.
■ 문 의 : 의료기기임상시험센터 행정지원실(☎ 620~4536) 및 의료공학연구소 연구지원실(☎ 620~4606)