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임상시험센터 및 의료기기임상시험센터 개소
작성자 : 교직원
조회 : 8133
작성일 : 2007-02-02 00:00:00
‘임상시험센터’가 왜 필요한가? _ 영남대학교의료원 임상시험센터 및 의료기기임상시험센터 첫 발을 내딛다!
- 센터 개소식에 이어 개소기념 심포지엄 열어 -
‘임상시험센터 및 의료기기임상시험센터’ 개소식이 2007년 2월 1일(목) 오후 12시 병원 본관 13층에서 열렸다.
이로써 우리 의료원은 병원 본관 13층 전부와 기존의 임상시험 관련 연구공간을 합쳐 모두 350평 규모로 15병상의 연구병동과 종양내과, 소화기, 순환기 분야의 임상실험을 위한 특수검사실 등 국제 수준의 시설을 갖추게 됐다.
또한 센터개소를 기념하기 위해 국내의 저명한 의과대학 교수 및 식약청, 보건산업진흥원의 관련 석학들을 초청하여 심포지엄을 개최했다. 2007년 2월 2일(금) 오후 12시부터 영남대학교 의과대학 강의동 1층 종합강의실에서 열린 이번 심포지엄은 1부 ‘임상시험 기반 구축’과 2부 ‘의료기기 임상시험’에 대한 주제발표로 오후 5시 30분까지 진행됐으며 센터 견학 및 만찬을 겸하는 시간을 갖기도 했다.
1부에서는 장인진 교수(서울의대)가 ‘임상시험센터의 기반 조성을 위한 필수요건’에 대해, 신재국 교수(인제의대)가 ‘대학병원 임상시험 기반 구축 : 현황과 발전방향’에 대해 그리고 윤영란 교수(경북의대)가 ‘임상시험의 계획 및 수행’에 대한 주제발표를 통해 그동안의 연구현황들을 소개했고 심도 있는 토의를 나누었다.
이어진 2부에서는 오용석 교수(서울의대)가 ‘의료기기 임상시험에서의 IRB(윤리적인 문제 허가관련) 의 역할’에 대한 연제발표를 했다. 특히 이성희 사무관(식품의약품안전청)의 ‘국내 의료기기 임상시험제도 현황’에 이어서 강태건 박사(보건산업진흥원)의 ‘의료기기 임상시험 평가센터의 필요성과 역할’에 대한 발표는 현재 국가 주도의 관•산•학 연구 사업 등으로 추진되고 있는 의료기기 임상시험 관련 동향과 법적, 행정절차 및 윤리적 상황들을 상세히 소개해 더욱 눈길을 끌었다.
국내적으로 우리 국민의 평균수명은 2010년 78.8세로 예측되어 외국에 비해 상당히 빠른 노령화 속도를 보이고 있고, 40세 이후 각종 질환에 의한 사망률이 상당히 높아 관련 신약에 대한 수요가 급증 할 것으로 예상되고 있다. 이러한 관점에서 제약 산업은 차세대 성장 동력으로 인정받고 있는 미래지향적 고부가가치 산업으로, 주목할 만한 것은 제약 산업의 핵심인 신약개발에 투자되는 총비용의 50% 이상이 임상시험에 사용되고 있다는 데 있다. 2000년 세계 의약품 시장규모는 3,172억 달러로 전년도에 비해 10%나 증가하였고, 이러한 연 10% 이상의 지속적인 성장률은 신약개발에 대한 연구를 가속화시키고 있는 실정이다.
또 세계시장을 겨냥한 다국적기업들의 신약개발 경쟁이 더없이 치열해지고 있는 상황에서 국제적인 규모의 임상시험을 유치하는 데 여러 국가가 바쁘게 기반을 조성해 나가고 있고, 최근 들어서는 국내의 신약개발도 탄력적으로 성장해 나가면서 해외에서의 허가 및 등록을 위한 임상시험 수행이 필요하게 되었다.
개소와 개소기념 심포지엄을 주관한 우리 의료원 임상시험센터장 이경희 교수(혈액•종양내과)는 “지금까지 국내에서 임상시험을 수행함에 있어서의 문제점으로는 임상시험의 주역을 맡은 연구자의 임상시험에 대한 인식부족, 진료와 분리되지 못한 상태의 진행에 따른 시간적 지연 및 데이터의 질적 저하를 들 수 있고, 임상시험에 관련된 전용 공간, 시설, 장비 및 전문 인력의 결핍이 곧바로 임상시험의 질적인 저하로 나타났으며, 행정절차, IRB 운영 및 임상시험 진행 등의 지연과 같은 총체적인 운영 측면에 있어서도 성공적인 임상시험 수행에 걸림돌이 되어온 것이 사실”이라면서 “게다가 현재 국내에서는 국제적인 임상시험을 수행할 수 있는 임상시험센터를 가진 기관이 손에 꼽을 정도로 적고, 국내 다국적기업의 현황조사에 따르면 가장 효율적인 임상시험을 진행할 수 있는 임상시험센터를 갖춘 의료기관의 수가 절대적으로 부족하여 이러한 수요를 충족시키기 위해서도 시급히 국제적 수준의 임상시험센터가 필요한 상태”라고 밝혔다.
이러한 시대적인 요구를 반영, 임상시험센터 및 의료기기임상시험센터의 출범에 중추적 역할을 해온 이 교수는 “급격히 변화하는 기초연구 및 의•생명공학 발전과 병행하여 국내적으로 신약개발에 대한 연구 그리고 ‘Bench to bedside research’의 기본인 임상시험이 필수적인 시기에 우리 병원이 다년간 시행해온 기술과 경험을 토대로 임상시험센터를 설립함은 국내 임상시험 기반 시설 및 관련 기반이 약한 이 시점, 지역의료 허브로서의 임상시험센터 역할을 잘 수행해 나갈 것”을 다짐했다.
■ 문 의 : 이경희 임상시험센터장(혈액•종양내과 교수, ☎ 620~3200, 3845)
- 센터 개소식에 이어 개소기념 심포지엄 열어 -
‘임상시험센터 및 의료기기임상시험센터’ 개소식이 2007년 2월 1일(목) 오후 12시 병원 본관 13층에서 열렸다.
이로써 우리 의료원은 병원 본관 13층 전부와 기존의 임상시험 관련 연구공간을 합쳐 모두 350평 규모로 15병상의 연구병동과 종양내과, 소화기, 순환기 분야의 임상실험을 위한 특수검사실 등 국제 수준의 시설을 갖추게 됐다.
또한 센터개소를 기념하기 위해 국내의 저명한 의과대학 교수 및 식약청, 보건산업진흥원의 관련 석학들을 초청하여 심포지엄을 개최했다. 2007년 2월 2일(금) 오후 12시부터 영남대학교 의과대학 강의동 1층 종합강의실에서 열린 이번 심포지엄은 1부 ‘임상시험 기반 구축’과 2부 ‘의료기기 임상시험’에 대한 주제발표로 오후 5시 30분까지 진행됐으며 센터 견학 및 만찬을 겸하는 시간을 갖기도 했다.
1부에서는 장인진 교수(서울의대)가 ‘임상시험센터의 기반 조성을 위한 필수요건’에 대해, 신재국 교수(인제의대)가 ‘대학병원 임상시험 기반 구축 : 현황과 발전방향’에 대해 그리고 윤영란 교수(경북의대)가 ‘임상시험의 계획 및 수행’에 대한 주제발표를 통해 그동안의 연구현황들을 소개했고 심도 있는 토의를 나누었다.
이어진 2부에서는 오용석 교수(서울의대)가 ‘의료기기 임상시험에서의 IRB(윤리적인 문제 허가관련) 의 역할’에 대한 연제발표를 했다. 특히 이성희 사무관(식품의약품안전청)의 ‘국내 의료기기 임상시험제도 현황’에 이어서 강태건 박사(보건산업진흥원)의 ‘의료기기 임상시험 평가센터의 필요성과 역할’에 대한 발표는 현재 국가 주도의 관•산•학 연구 사업 등으로 추진되고 있는 의료기기 임상시험 관련 동향과 법적, 행정절차 및 윤리적 상황들을 상세히 소개해 더욱 눈길을 끌었다.
국내적으로 우리 국민의 평균수명은 2010년 78.8세로 예측되어 외국에 비해 상당히 빠른 노령화 속도를 보이고 있고, 40세 이후 각종 질환에 의한 사망률이 상당히 높아 관련 신약에 대한 수요가 급증 할 것으로 예상되고 있다. 이러한 관점에서 제약 산업은 차세대 성장 동력으로 인정받고 있는 미래지향적 고부가가치 산업으로, 주목할 만한 것은 제약 산업의 핵심인 신약개발에 투자되는 총비용의 50% 이상이 임상시험에 사용되고 있다는 데 있다. 2000년 세계 의약품 시장규모는 3,172억 달러로 전년도에 비해 10%나 증가하였고, 이러한 연 10% 이상의 지속적인 성장률은 신약개발에 대한 연구를 가속화시키고 있는 실정이다.
또 세계시장을 겨냥한 다국적기업들의 신약개발 경쟁이 더없이 치열해지고 있는 상황에서 국제적인 규모의 임상시험을 유치하는 데 여러 국가가 바쁘게 기반을 조성해 나가고 있고, 최근 들어서는 국내의 신약개발도 탄력적으로 성장해 나가면서 해외에서의 허가 및 등록을 위한 임상시험 수행이 필요하게 되었다.
개소와 개소기념 심포지엄을 주관한 우리 의료원 임상시험센터장 이경희 교수(혈액•종양내과)는 “지금까지 국내에서 임상시험을 수행함에 있어서의 문제점으로는 임상시험의 주역을 맡은 연구자의 임상시험에 대한 인식부족, 진료와 분리되지 못한 상태의 진행에 따른 시간적 지연 및 데이터의 질적 저하를 들 수 있고, 임상시험에 관련된 전용 공간, 시설, 장비 및 전문 인력의 결핍이 곧바로 임상시험의 질적인 저하로 나타났으며, 행정절차, IRB 운영 및 임상시험 진행 등의 지연과 같은 총체적인 운영 측면에 있어서도 성공적인 임상시험 수행에 걸림돌이 되어온 것이 사실”이라면서 “게다가 현재 국내에서는 국제적인 임상시험을 수행할 수 있는 임상시험센터를 가진 기관이 손에 꼽을 정도로 적고, 국내 다국적기업의 현황조사에 따르면 가장 효율적인 임상시험을 진행할 수 있는 임상시험센터를 갖춘 의료기관의 수가 절대적으로 부족하여 이러한 수요를 충족시키기 위해서도 시급히 국제적 수준의 임상시험센터가 필요한 상태”라고 밝혔다.
이러한 시대적인 요구를 반영, 임상시험센터 및 의료기기임상시험센터의 출범에 중추적 역할을 해온 이 교수는 “급격히 변화하는 기초연구 및 의•생명공학 발전과 병행하여 국내적으로 신약개발에 대한 연구 그리고 ‘Bench to bedside research’의 기본인 임상시험이 필수적인 시기에 우리 병원이 다년간 시행해온 기술과 경험을 토대로 임상시험센터를 설립함은 국내 임상시험 기반 시설 및 관련 기반이 약한 이 시점, 지역의료 허브로서의 임상시험센터 역할을 잘 수행해 나갈 것”을 다짐했다.
■ 문 의 : 이경희 임상시험센터장(혈액•종양내과 교수, ☎ 620~3200, 3845)